Hier vind je de bronnenlijst bij de uitzending: 'Is droomsap het beste slaapmiddel ooit?'
Interviews
- Merijn van de laar, slaapwetenschapper (Universiteit Maastricht)
- Anke Lambooij, apotheker (Instituut Verantwoord Medicijngebruik)
- Chantal Roelen, toxicoloog (Nederlands Vergiftigingen Informatie Centrum)
- Rob de Ron, slaapcoach en yogadocent
Artikelen en links
- Artikel Meldpunt (2 april 2023) https://www.maxmeldpunt.nl/gezondheid/slaapproblemen-pas-op-met-droomsap-en-andere-middelen/
- Artikel Radar (11 februari 2024) https://radar.avrotros.nl/artikel/droomsap-voor-betere-slaap-is-het-legaal-en-gezond-60187
- Artikel NRC (18 januari 2024) https://www.nrc.nl/nieuws/2024/01/18/in-slaap-dankzij-de-bijwerking-a4187279
- Farmacotherapeutisch Kompas over doxylamine: https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/bladeren/preparaatteksten/d/doxylamine_pyridoxine
- Geneesmiddeleninformatiebank over doxylamine: https://www.geneesmiddeleninformatiebank.nl/bijsluiters/h130094.pdf
- Thuisarts.nl over slecht slapen: https://www.thuisarts.nl/slecht-slapen/ik-wil-beter-slapen
Reactie Europese Commissie (3 april 2024)
‘According to Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002, food shall not include medicinal products within the meaning of Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
Doxylamine may be considered as a medicinal product in accordance with the rules laid down in the Medicinal Products Directive.
Under the current EU legal framework and in the light of the jurisprudence of the Court of Justice, the national authorities of the Member States, acting under the supervision of the courts, are responsible of assessing the characteristics of the product in question on a case-by-case basis to determine whether a product qualifies as a medicinal product or as a foodstuff.
If the product is qualified as a food:
In accordance with the Regulation (EU) 2015/2283 (the ‘Novel Food Regulation’) ,foods which were not used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997 and fall under at least one of the listed categories may only be placed on the market within the Union as such, or used in or on foods after being authorised and included in the Union list. The aim of the Novel Food Regulation is to ensure a high level of protection of human health and of consumers' interests.
Article 4 of the novel food Regulation (EU) 2015/2283 requires food business operators to verify ift he food they intend to place on theEU market falls within the scope of the novel food Regulation (EU) 2015/2283, that is, if the food is novel or not.
If after considering all the information available food business operators are still unsure about a food as novel, they shall consult the competent authorities of theEU country where they first intend toplace the food (called ‘the recipient EU country’) on the market.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/456 lays down the information requirements that need to be included in the consultationrequest, including provisions on the confidentiality of the request, and the procedural steps business operators must follow for the consultationprocess.
Food supplements are food and when placed on theEU market must comply with all applicable EU provisions, including EU foodlaw.
According to Article 2 of Directive 2002/46/EC, ‘food supplements’ means food stuffs the purpose of which is to supplement the normaldiet and which are concentrated sources of nutrients or other substanceswith a nutritional or physiological effect, alone or in combination, marketed in dose form, namely forms such as capsules, pastilles, tablets, pills and other similar forms, sachets of powder, ampoules of liquids, drop dispensing bottles, and other similar forms of liquids and powders designed to be taken in measured small unit quantities.
Member States’ competent authorities are responsible for enforcing food law, and for monitoring and verifying that the relevant requirements of EU legislation are fulfilled by food business operators.’
Reactie NVWA (6 maart 2024)
Droomsap met minder dan 7,5 mg doxylamine valt onder de levensmiddelenwetgeving. Het is een zogeheten novel food en mag niet in de EU verkocht worden - dus ook niet door een webshop in Tsjechië - omdat de Europese Commissie geen markttoegang heeft verleend voor doxylamine als (ingrediënt voor een) levensmiddel. Wij controleren of Nederlandse bedrijven zich aan wet- en regelgeving houden. Meer valt er eigenlijk niet over te zeggen.
Reactie NVWA (5 april 2024)
‘De NVWA beschouwt doxylamine als een ingrediënt van een levensmiddel dat vóór 15 mei 1997 niet in significante mate in de EU als levensmiddel werd geconsumeerd. Zonder autorisatie mag het niet worden verkocht als levensmiddel. Er is nooit een dossier bij EFSA geweest. Er is geen bewijs van veiligheid en geen autorisatie door de EC. Doxylamine staat ook niet in de novel food status catalogue, omdat doxylamine nooit besproken is in de Brusselse werkgroep die over novelfoods gaat, of er een adviesvraag van een bedrijf is geweest op basis van artikel 4 van de novel foodverordening. Maar die novel food status catalogue is verre van uitputtend. Alle levensmiddelen en ingrediënten die vóór 15 mei 1997 niet niet in significante mate in de EU als levensmiddel werd geconsumeerd zijn novel: bijvoorbeeld insecten en kweekvlees vallen er ook onder.’
Schrijf je in voor onze nieuwsbrief
Ontvang iedere week onze beste verhalen in je mailbox.
