Bossuyt trekt een laatje in zijn bureau open en haalt er een paar corona-zelftesten uit. “Ik heb ze aangevraagd uit nieuwsgierigheid, maar ik ga ze niet gebruiken. Men heeft in de publiciteit de prestaties kunstmatig overdreven.” De hoogleraar doet wetenschappelijk onderzoek bij de Amsterdam Universitair Medische Centra (AUMC) naar diagnostische testen. Deze testen kunnen variëren van testen waarbij je thuis de uitslag afleest tot testen in het ziekenhuis en laboratoriumonderzoeken.

Gevoeligheid

De betrouwbaarheid van een test wordt uitgedrukt in twee percentages: de kans dat je positief test als je een ziekte hebt en de kans dat je negatief test als je de ziekte niet hebt. Bij de coronatest is vooral de kans dat je positief test als je besmet bent, oftewel de ‘gevoeligheid’ belangrijk. Makers van coronatesten geven daarvoor hoge percentages op, boven de 90 procent. In tegenstelling tot andere testen zijn de onderzoeken van de fabrikanten vrij te lezen op internet, dus kunnen we controleren of het wel goed is gedaan.

“Het onderzoek naar thuistesten voor corona is op zichzelf niet zo heel slecht uitgevoerd”, zegt de hoogleraar. De onderzoekers hebben alleen een trucje uitgehaald om de cijfers er goed uit te laten zien. Ze hebben volgens Bossuyt gespeeld met de vraag hoeveel virusdeeltjes nodig zijn om besmettelijk te zijn. De door de fabrikanten opgegeven gevoeligheid klopt alleen als je veel virus bij je draagt. Minder virusdeeltjes detecteert de test minder goed, maar je kunt nog steeds besmettelijk zijn. Bossuyt: “Die keuze om de grens ergens anders te leggen is toch wel heel duidelijk leesbaar in het verslag van het onderzoek.”

Er is nog een andere reden waarom de door de fabrikant opgegeven betrouwbaarheid in de praktijk vaak niet wordt gehaald. Heb jij ook zitten klungelen met dat buisje vloeistof in de corona-zelftest? Door die ronde bodem blijft hij niet rechtop staan. En je moet de gebruiksaanwijzing goed lezen om te weten dat je erin moet knijpen als je het wattenstaafje eruit haalt. Hoe goed een klinisch onderzoek ook is uitgevoerd door de fabrikant, de echte wereld verschilt nogal van een laboratorium. Bij een haastige test aan de keukentafel zijn de omstandigheden een stuk minder goed te controleren.

In onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek wordt rekening gehouden met al die beperkingen van de echte wereld en worden niet alleen mensen met klachten onderzocht in een laboratoriumsetting. En dan blijken sommige tests ineens een stuk minder betrouwbaar. Het RIVM houdt de resultaten van die onafhankelijke onderzoeken bij. Er blijken tests op de markt die in niet meer dan 50 procent van de gevallen een terecht positieve uitslag geven. Iemand die besmettelijk is heeft bij zo’n test dus evenveel kans om positief te testen als negatief. Overigens komen de meeste merken rond de 70 tot 80 procent uit.

Waarom raadt het RIVM dan toch de corona-zelftest aan? “Als extra, om besmettelijke personen te vinden die anders niet gevonden zouden worden,” schrijft het instituut, maar: “een zelftest geeft geen zekerheid dat je geen corona hebt.” Hoogleraar Bossuyt onderschrijft deze redenering. “Als je te maken hebt met een epidemie, is iedere gedetecteerde infectie belangrijk, omdat die besmette persoon dan gepaste maatregelen kan nemen.”

Gevaarlijk

Thuistesten die niet helemaal doen wat ze beloven, dat geldt niet alleen voor coronatesten. Het is zonde van het geld, maar het kan ook grotere gevolgen hebben, bijvoorbeeld in het geval van een soa, zegt Bossuyt: “Als je fout-negatief test is het gewoon gevaarlijk, want dan denk je: ik ben helemaal schoon, ik kan gewoon verder onbeschermd seks hebben met een volgende partner en dan ben je eigenlijk anderen aan het besmetten.”

Als je fout-positief test kun je je onnodig veel zorgen maken. Een positieve uitslag hoeft ook niet per se te betekenen dat je echt die ziekte hebt, zoals bij de zelftest voor prostaatkanker. Die test meet de hoeveelheid van het stofje PSA (Prostaat Specifiek Antigeen) in het bloed, maar dat kan ook toenemen als je ouder wordt en geen kanker hebt, of bij een goedaardige vergroting van de prostaat.

De huisarts

Soms is het moeilijk in te schatten hoeveel zin het heeft om een test te doen. Artsen maken voordat ze een (laboratorium)test aanvragen doorgaans alvast een voorselectie aan de hand van allerlei richtlijnen, zodat de testuitslag betrouwbaarder is. Veel mannen willen bijvoorbeeld graag op PSA getest worden bij een vergrootte prostaat, maar in de richtlijnen voor huisartsen staat dat het niet uitmaakt of de prostaat vergroot is, het heeft alleen zin om die test te doen als de patiënt een totaal ander symptoom heeft: botpijnen in de rug en heup.

Huisartsen zitten volgens Bossuyt totaal niet te wachten op patiënten die zichzelf testen. Ze denken dat de testen vooral worden gedaan door de ‘worried well’, oftewel mensen die gewoon gezond zijn maar tóch voor de zekerheid een test doen. “Ze zijn bang dat hun praktijken overspoeld worden met mensen die aan komen zetten met resultaten van foute tests."

Keurmerk

Als de betrouwbaarheid te wensen overlaat (zoals bij sommige coronatesten), of er geen toegevoegde waarde lijkt te zijn (zoals bij de PSA-test), waarom liggen deze testen dan in het schap bij de drogist? Zelftesten die niet onder een ‘hoge risicoklasse’ vallen (zoals tests voor gevaarlijke of zeer besmettelijke ziektes, bijvoorbeeld HIV) mogen in Europa vrij verkocht worden als ze een CE-keurmerk hebben. Klinkt goed, zo’n keurmerk, maar meestal hoeven fabrikanten helemaal niet de onderzoeksresultaten aan de keuringsinstantie te laten zien. Ook als dat wel wordt gevraagd hoeft het volgens Bossuyt nog niet te betekenen dat de onderzoeken goed worden bekeken. “Je vraagt je af of de deskundigheid aanwezig is om goed in te kunnen schatten welke prestaties er nodig zijn voor een veilig gebruik.”

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op het naleven van de regels. “De toetsing wordt niet goed uitgevoerd,” verwijst de inspectie in 2008 naar een rapport van de Gezondheidsraad. De raad vraagt zich af of de keuringsinstanties “voldoende deskundig zijn op het vlak van geneeskunde en epidemiologie.” Nu, 13 jaar later, heeft de IGJ nog steeds dezelfde zorgen, zegt een woordvoerder in antwoord op onze vragen.

De inspectie heeft ondertussen niet stilgezeten: sinds 2017 zijn er tien boetes opgelegd aan fabrikanten van zelftesten. Die boetes worden opgelegd als er een ‘zwaardere overtreding’ van de wet is. Soms ontbreekt er dan verplichte informatie op het etiket of controleert de fabrikant niet achteraf of het product in de praktijk goed werkt. Het is onbekend of de betreffende zelftesten nog in de handel zijn, maar “een boete wordt niet opgelegd om te bereiken dat een zelftest van de markt wordt gehaald of te verhinderen dat een fabrikant zelftesten maakt,” zegt de woordvoerder.

Nieuwe regelgeving

Vanaf mei 2022 komt er nieuwe Europese regelgeving voor zelftesten, die een stuk scherper is opgeschreven dan nu. Alle bestaande testen moeten opnieuw worden gekeurd en nu moeten fabrikanten de resultaten van hun onderzoek wel laten zien. De nieuwe regels nemen een deel van de zorgen over het CE-keurmerk weg, schrijft de IGJ aan Pointer, “bijvoorbeeld doordat veel diagnostische tests in een hogere risicoklasse zullen worden ingedeeld […]. Daarnaast krijgt de inspectie meer en betere mogelijkheden om te handhaven bij eventuele normovertredingen.”

De strengere procedure kan ook een afschrikkend effect hebben. Sommige fabrikanten willen niet opnieuw kosten maken, of risico lopen dat het product niet door de keuring komt. De kans bestaat dus dat volgend jaar minder zelftesten in de winkel te vinden zijn. Hoogleraar Bossuyt is daar blij om: “Voor zelftesten is dat precies goed, dat moeten we hebben.”

Wel betrouwbaar

Zijn er dan helemaal geen zelftesten die wél een betrouwbare uitslag geven? Bossuyt: “Ik zou zelf nooit een zelftest doen, maar ik ben een man.” De zwangerschapstest is de enige uitzondering die hij wil maken. “We weten dat die heel weinig fout-positieven geeft, dus als de test aangeeft dat je zwanger bent dan is de kans heel groot dat je zwanger bent.”

Verder zijn glucosemeters voor diabetici en bloeddrukmeters goed te gebruiken om grote lijnen in te gaten te houden, en de belangrijkste thuistest die bijna iedereen in huis heeft: de weegschaal in je badkamer. Voor alle andere zaken verwijst Bossuyt naar artsen: “De onderste regel van het verhaal is: als je echt betrouwbaar getest wil worden dan moet je gewoon naar een kliniek of naar de huisarts.”